FDA mở rộng xét nghiệm COVID-19 đối với người không biểu hiện triệu chứng

Tuần trước, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng phạm vi xét nghiệm chẩn đoán COVID-19, bao gồm những đối tượng không biểu hiện các triệu chứng bệnh cụ thể, và những người bị tình nghi lây nhiễm bệnh. 

Ngày 24/7, Stephen M. Hahn – ủy viên của FDA phát biểu trong một thông báo: “Việc FDA lần đầu tiên cho phép thực hiện xét nghiệm chẩn đoán với tất cả mọi người, bất kể họ có biểu hiện triệu chứng nhiễm COVID-19, hay có những nguy cơ nhiễm bệnh khác, là một bước tiến sàng lọc quy mô rộng mà có thể sẽ tạo điều kiện để các trường học và công sở hoạt động trở lại”. 

Theo FDA, xét nghiệm sẽ thực hiện chẩn đoán tìm ra các phân tử COVID-19 có trong tăm bông, hoặc các mẫu thử tế bào thu được từ hệ hô hấp của người bệnh. 

Cục cũng cho biết, các công ty và tổ chức có thể sẽ muốn tiến hành xét nghiệm để sàng lọc những cá nhân không có triệu chứng bệnh cụ thể, qua đó đảm bảo an toàn cho nơi làm việc. 

Tháng 6/2020, FDA đã đưa ra các chỉ dẫn  khuyến nghị đến các nhà phát triển công tác xét nghiệm COVID-19, để tiến hành sàng lọc cho các cá nhân không biểu hiện triệu chứng bệnh cụ thể, cũng như để phát triển ra phương pháp xét nghiệm đồng loạt.

FDA đưa ra quyết định mở rộng phạm vi chẩn đoán này, sau khi công ty LabCorp cung cấp dữ liệu khoa học cho thấy, quy trình xét nghiệm có thể chẩn đoán được COVID-19 ở cả những cá nhân không có triệu chứng bệnh, cũng như người dân nói chung. Sau đó, dữ liệu xét nghiệm đã được FDA xem xét, và cơ quan này khẳng định, “các xét nghiệm đạt tới độ chuẩn xác rộng rãi trong nhóm đối tượng không có các triệu chứng cụ thể, giống như kết quả thu được từ nhóm đối tượng nghi nhiễm COVID-19”. 

Công tác xét nghiệm chẩn đoán sẽ được mở rộng để đạt đến quy trình xét nghiệm mẫu thử đồng loạt. 

Xét nghiệm mẫu thử đồng loạt là một phương pháp xét nghiệm nhiều đối tượng chỉ qua một lần chẩn đoán. Những mẫu thử thu được từ các đối tượng sẽ được thực hiện xét nghiệm đồng loạt, thay vì xét nghiệm riêng biệt từng mẫu thử của mỗi bệnh nhân như thông thường. 

FDA khẳng định, việc mở rộng được phạm vi xét nghiệm trong công tác xét nghiệm đồng loạt, sẽ giúp tiết kiệm được đáng kể nguồn nguyên vật liệu dùng để thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán riêng biệt thông thường. Điều này đồng nghĩa với việc, FDA sẽ có thể thực hiện chẩn đoán nhiều đối tượng hơn. 

Công ty LabCorp cho biết, hiện sẽ chỉ phải thực hiện xét nghiệm chẩn đoán nếu có sự khuyến cáo từ bác sĩ, và có thể thực hiện chẩn đoán ngay tại nhà với công cụ Pixel (được phát triển bởi LabCorp), hoặc các bộ công cụ thu thập mẫu thử khác được ủy quyền bởi LabCorp hoặc tổ chức y tế chính thống khác. 

Tuy nhiên công ty này cũng cho biết, trong thời điểm hiện tại phương pháp xét nghiệm đồng loạt chỉ có thể được thực hiện bởi các cơ sở y tế.

“Bằng việc mở rộng phạm vi xét nghiệm mẫu thử đồng loạt, chúng tôi cũng giúp thúc đẩy quá trình để các bệnh nhân có thể nhận được kết quả sớm hơn, đồng thời tiết kiệm được nguồn cung cấp xét nghiệm quan trọng hiện đang có nhu cầu tăng cao trong giai đoạn đại dịch. Việc cố gắng đơn giản hóa quy trình, mà vẫn cho ra các xét nghiệm đáng tin cậy, và chuẩn xác cho toàn bộ người dân Mỹ là điều cực kỳ quan trọng, FDA sẽ tiếp tục làm việc không ngừng nghỉ với các nhà phát triển xét nghiệm để đạt được mục tiêu này”, ông Hahn phát biểu. 

Việt Anh (Theo Epoch Times)