Trước hàng loạt bằng chứng, FDA và CDC thừa nhận các xét nghiệm Covid-19 “có thể sai sót”

Trong những tháng vừa qua, các cơ quan chính phủ như Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã dựa vào kết quả xét nghiệm Covid-19 để truy vết sự lây lan của dịch bệnh. Nhưng gần đây, cả hai cơ quan này bắt đầu thừa nhận rằng các phương pháp xét nghiệm mà họ đang sử dụng có thể không chính xác như họ mong muốn. 

FDA thừa nhận các ca dương tính thật đang giảm dần, nhưng các ca dương tính giả lại ngày một tăng 

Ngày 3/11, FDA đã công bố những chỉ dẫn mới về xét nghiệm kháng nguyên nhanh Covid-19. Chỉ dẫn thừa nhận rằng các kết quả rất có thể là không chính xác, đồng thời khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe “nên lường trước rằng sẽ có những kết quả dương tính là không chính xác”. Điều này sẽ xảy ra ngay cả khi áp dụng các xét nghiệm với “độ chính xác rất cao” để sàng lọc nhiều người dân có “tỷ lệ lây nhiễm thấp”.

FDA khẳng định rằng, độ chính xác của các xét nghiệm nhanh phụ thuộc gần như hoàn toàn vào số ca nhiễm Covid-19 được phát hiện thông qua xét nghiệm: “Khi tỷ lệ mắc bệnh giảm, tỷ lệ kết quả xét nghiệm dương tính giả sẽ tăng lên”.

Chẳng hạn, FDA tuyên bố rằng xét nghiệm với độ đặc hiệu 98% sẽ sàng lọc chính xác được “hơn 80% dân số với tỷ lệ nhiễm là 10%”. Điều này đồng nghĩa, cứ 100 kết quả xét nghiệm dương tính sẽ có 20 trường hợp là dương tính giả.

Cơ quan cho biết thêm rằng, trong một nhóm người dân có 1% chiếm tỷ lệ mắc bệnh, thì chỉ 30% người có kết quả xét nghiệm dương tính với Covid-19 là thực sự mắc bệnh.

FDA nhấn mạnh: “Các cơ quan y tế cần cân nhắc kỹ lưỡng về tỷ lệ nhiễm bệnh địa phương trước khi giải thích về kết quả xét nghiệm chẩn đoán”.

Tỷ lệ nhiễm Covid-19 trên thực tế nằm ở mức khá thấp tại một số tiểu bang. Tại Idaho, tỷ lệ nhiễm bệnh được ghi nhận là từ 0 đến 1,79%, còn tại Pennsylvania là 6.4%. Trong khi đó, CDC ước tính tỷ lệ mắc bệnh tại thành phố New Orleans rơi vào khoảng 7%.

FDA cũng nêu chi tiết thêm một số lý do gây ra sự không chính xác của xét nghiệm nhanh, bao gồm nhiễm chéo và các biến chứng trong quá trình xử lý mẫu thử theo từng mẻ.

CDC đồng thuận với FDA, đặt nghi vấn về xét nghiệm PCR

CDC cũng đưa ra các khuyến nghị tương tự của FDA. Cơ quan tuyên bố rằng, các xét nghiệm kháng nguyên “không chính xác 100%”, thừa nhận có khả năng cho ra kết quả dương tính và âm tính giả.

CDC khẳng định: “Không nên dùng kết quả xét nghiệm kháng thể để xác định người bệnh có được đi làm trở lại hay không”. Cơ quan cho biết thêm rằng điều này đã được áp dụng cho các trường học, ký túc xá và thậm chí cả các cơ sở cải huấn.

“Những người có kết quả xét nghiệm kháng thể dương tính nhưng không xuất hiện triệu chứng nhiễm Covid-19 và không tiếp xúc gần với ai nhiễm bệnh thì nhiều khả năng sẽ không còn bị nhiễm nữa. Họ có thể quay trở lại với các hoạt động thường nhật”. 

Vào tháng 8, CDC đã ban hành chỉ dẫn tương tự. Cùng tháng đó, một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Clinical Microbiology cho thấy, các xét nghiệm nhanh với độ đặc hiệu 98% được áp dụng ở các trường học Mỹ có thể cho ra hơn 800.000 kết quả dương tính giả mỗi tuần.

CDC còn quan ngại về tính chính xác của xét nghiệm Covid-19 nhiều hơn cả vấn đề xét nghiệm kháng nguyên nhanh. Vào tháng 11, cơ quan này đề cập đến một nghiên cứu cho thấy việc sàng lọc để kiểm tra phản ứng chuỗi polymerase (PCR) chỉ giúp nhận biết ra khoảng 53% tổng số trường hợp dương tính với Covid-19 ở sinh viên trở về nhà. 

Quy trình chính trong xét nghiệm PCR chẩn đoán Covid-19 cũng gây ra nghi vấn, sau khi một nghiên cứu khẳng định rằng việc lấy mẫu xét nghiệm PCR từ hốc mũi bằng tăm bông với độ chính xác lên tới 63% không thể cho ra một báo cáo bình duyệt (peer review). Vào cuối tháng 11, một nhóm các nhà khoa học quốc tế đã kêu gọi rút lại báo cáo, khẳng định đó là một “thiếu sót nghiêm trọng đối với thiết kế phân tử sinh học (biomolecular design) và phương pháp luận”.

Bên cạnh đó, các chính phủ trên toàn thế giới cũng đặt ra nghi vấn về độ hiệu quả của xét nghiệm PCR. Chính quyền Bồ Đào Nha gần đây cho rằng phương pháp xét nghiệm này không đáng tin cậy. Trong khi đó, phương pháp xét nghiệm PCR đang vấp phải những thách thức pháp lý tại Đức, Ý, Thụy Sĩ và Nam Phi.

Lương Phong (Theo NN)